Pedoman Analisis Risiko Metode FMEA

FMEA

Failure Mode and Effects Analysis dalam Bank Darah

Metodologi Sistematis

FMEA adalah alat untuk mengevaluasi proses guna mengidentifikasi kegagalan (di mana & bagaimana), serta menilai dampak relatifnya.

Perspektif Waktu

VS

FMEA

PROSPEKTIF

Dilakukan sebelum kejadian. Mencegah error sebelum terjadi.

RCA

RETROSPEKTIF

Dilakukan setelah insiden (Root Cause Analysis).

INTI DARI FMEA ADALAH

Risk Priority Number (RPN)

S × O × D = RPN

S

Severity

Tingkat keparahan dampak kegagalan.

Seberapa parah dampaknya bagi pasien, donor, atau organisasi?

O

Occurrence

Frekuensi terjadinya penyebab kegagalan.

Seberapa sering penyebab kegagalan tersebut terjadi?

D

Detection

Efektivitas sistem kontrol saat ini.

Bisakah kita mendeteksi kegagalan sebelum dampak terjadi?

Filosofi Keselamatan Modern

Severity is King

Meskipun RPN memberikan peringkat numerik, nilai Severity (S) yang tinggi harus selalu mendapatkan prioritas mitigasi.

Hal ini berlaku terlepas dari seberapa rendah nilai Occurrence-nya.

Alasan Moral & Hukum:
Dalam kedokteran transfusi, satu kegagalan fatal (misalnya: risiko penularan HIV) tidak dapat diterima.

Created for Safety Management Visualization

Panduan Skala Keparahan Risiko

Untuk Seluruh Rekan Petugas UDD PMI Kota Cirebon. Alat bantu menilai dampak kegagalan proses terhadap Pasien, Donor, dan Operasional.

Zona Merah: Kritis & Mengancam Nyawa

10

Katastropik

Definisi

Kondisi terburuk yang mutlak tidak boleh terjadi. Kematian pada pasien/donor, atau pencabutan izin operasional oleh otoritas (BPOM/Kemenkes).

Contoh Nyata

Darah inkompatibel ABO masuk ke pasien, atau reagen IMLTD false negative (lolos uji saring padahal positif) menularkan HIV/HCV/HBV.

9

Sangat Berbahaya

Definisi

Pasien/donor tidak meninggal, namun mengalami cedera permanen atau kehilangan fungsi organ seumur hidup.

Contoh Nyata

Gagal Ginjal Akut pasca transfusi, atau kerusakan saraf berat (cedera pleksus brakialis) pada donor akibat kesalahan pengambilan darah.

8

Berbahaya

Definisi

Mengancam nyawa (butuh ICU) atau kegagalan operasional total saat darurat.

Contoh Nyata

Reaksi TRALI, TACO, Syok Anafilaktik. Stok darah kosong total saat bencana massal, atau kontaminasi bakteri trombosit menyebabkan sepsis.

Zona Oranye: Dampak Berat - Sedang

7

Tinggi

Definisi

Dampak klinis berat tapi reversibel (bisa pulih). Masalah reputasi besar atau penundaan layanan kritis.

Contoh Nyata

Penundaan operasi Cito >2 jam karena crossmatch lama. Ketidakpuasan donor massal yang viral dan merusak citra UDD.

6

Sedang - Berat

Definisi

Dampak klinis sedang pada pasien atau mengganggu jadwal medis terencana.

Contoh Nyata

Pasien demam tinggi (FNHTR) karena leukosit residu tinggi. Operasi elektif dibatalkan karena stok darah kurang.

5

Sedang

Definisi

Ketidaknyamanan signifikan pada donor atau kerugian finansial bagi UDD.

Contoh Nyata

Donor pingsan (sinkop). Pemusnahan produk jumlah besar (misal: suhu kulkas menyimpang) yang merugikan finansial.

Zona Kuning & Hijau: Ringan - Nihil

4

Rendah - Sedang

Definisi

Cedera minor atau kesalahan administrasi yang merepotkan (perlu tindakan ulang).

Contoh Nyata

Donor hematoma kecil (memar). Salah label/input data membuat pasien harus ditusuk ulang untuk sampel baru.

3

Rendah

Definisi

Hanya berdampak pada internal UDD (gangguan alur kerja), tanpa dampak klinis pasien.

Contoh Nyata

Rilis darah telat <30 menit, downtime IT sebentar, printer macet memperlambat kerja.

2

Sangat Rendah

Definisi

Kesalahan kecil ketahuan internal, ketidaknyamanan sangat ringan bagi donor.

Contoh Nyata

Salah ejaan nama donor (klerikal minor), antrian donor sedikit lebih panjang.

1

Nihil

Definisi

Tidak ada dampak apapun pada pasien, donor, maupun kualitas produk.

Contoh Nyata

Variasi kecil dalam prosedur kerja yang tidak mempengaruhi mutu akhir darah.

INGAT: NOL TOLERANSI!

Semakin tinggi skor (mendekati 10), semakin prioritas masalah tersebut harus kita cegah. Kita harus "Nol Toleransi" terhadap risiko dengan Skor 9 dan 10.

KRITERIA OCCURRENCE (O)

UDD PMI KOTA CIREBON

Panduan visual penilaian frekuensi kegagalan untuk efektivitas operasional dan keselamatan.

Apa yang Kita Ukur?

Rekan-rekan sekalian, tabel ini adalah panduan kita untuk memberikan nilai (skor) terhadap seberapa sering sebuah masalah muncul. Dasar penilaian ini tidak boleh dikira-kira, melainkan harus berbasis data nyata:

Data Historis Insiden

Laporan Ketidaksesuaian (NC)

Catatan / Log Audit

ZONA MERAH

High Frequency / Kejadian Sangat Sering

Wajib menjadi perhatian utama. Sangat mengganggu operasional.

10

Skor 10

Hampir Pasti

(Almost Certain)

"Makanan sehari-hari"

Kapan: Setiap hari / setiap sesi pelayanan atau produksi.

Probabilitas: > 1 : 2
1 dari 2 kegiatan pasti gagal.

9

Skor 9

Sangat Tinggi

Persisten & Mengganggu

Kapan: Berulang dalam seminggu (setiap 3-4 hari sekali).

Probabilitas: 1 : 3 s.d 1 : 8

ZONA ORANYE

Moderate Frequency / Kejadian Sering & Rutin

Pola rutin mingguan atau bulanan.

8

Skor 8

Tinggi

Masalah Mingguan

Kapan: Rutin setiap minggu.

Probabilitas: 1 : 9 s.d 1 : 20

7

Skor 7

Cukup Tinggi

Masalah Bulanan

Kapan: Setiap periode pelaporan bulanan (1x sebulan).

Probabilitas: 1 : 21 s.d 1 : 80

ZONA KUNING

Low Frequency / Kejadian Berkala

Siklus triwulan hingga tahunan.

6

Sedang

Triwulanan

• 3 Bulan Sekali
• 1 : 81 s.d 400

5

Rendah-Sedang

Semesteran

• 6 Bulan Sekali
• 1 : 401 s.d 1.000

4

Rendah

Tahunan

• 1 Tahun Sekali
• 1 : 1.001 s.d 3.000

ZONA HIJAU

Rare Frequency / Kejadian Jarang

Sangat jarang atau belum pernah terjadi.

Skor 3

Sangat Rendah

"Mungkin petugas baru belum pernah mengalami."

2-3 Tahun Sekali

1 : 3.001 s.d 10.000

Skor 2

Terpencil (Remote)

"Kejadian Luar Biasa."

> 5 Tahun Sekali

1 : 10.001 s.d 50.000

Skor 1

Hampir Mustahil

"Hanya teori, belum pernah terjadi."

Belum pernah terjadi

< 1 : 50.000

Langkah Selanjutnya Untuk Petugas

Gunakan panduan narasi di atas saat mengisi formulir FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) atau laporan insiden.

Pastikan Anda memilih skor yang paling mendekati data riwayat kejadian di unit kerja Anda.

© UDD PMI Kota Cirebon - Unit Manajemen Risiko & Kualitas

UDD PMI KOTA CIREBON

Kriteria Detection (D)

Panduan Visual FMEA: Kemampuan Deteksi Sistem

Apa Itu "Detection" (D)?

Rekan-rekan, jika "Occurrence" (O) adalah seberapa sering masalah muncul, maka Detection (D) adalah ukuran "Seberapa tajam mata dan sistem kita dalam menangkap masalah itu sebelum darah keluar ke RS atau sebelum donor cedera".

Skor Tinggi (10)
Sistem BUTA (Bahaya) Skor Rendah (1)
Sistem TAJAM (Aman)

Zona Bahaya: Sistem "Buta" (10-8)

Kondisi di mana kesalahan hampir pasti lolos karena minimnya pengawasan.

10

Absolut Tidak Terdeteksi

Ini adalah kondisi paling berbahaya. Kita tidak punya saringan sama sekali. Kesalahan baru ketahuan saat pasien di RS mengalami reaksi transfusi atau saat donor sudah pingsan/cedera.

Ingat: Kalau kita baru sadar ada salah setelah ada komplain RS, itu skor 10.

9

Sangat Buruk

Pengawasan kita hanya mengandalkan "hoki". Kontrol dilakukan secara acak, kadang diperiksa kadang tidak, dan tidak ada bukti tertulisnya.

Analogi: Ibarat melempar dadu; kita berharap darah aman tanpa memastikannya.

8

Buruk (Visual Manual)

Kita hanya mengandalkan mata petugas tanpa alat bantu. Karena manusia bisa lelah, mengantuk, atau mata buram, risiko kesalahan lolos sangat besar.

Contoh: Membaca label tabung sampel secara manual di akhir shift malam.

Zona Rawan: Manual & Retrospektif (7-5)

Kondisi di mana ada usaha pengecekan, tapi masih memiliki celah kesalahan manusia.

7

Sangat Rendah (Double Check)

Kita melakukan cek ganda (double check) oleh dua petugas berbeda. Teorinya bagus, tapi faktanya sering kali hanya formalitas.

Masalah: Karena beban kerja atau budaya "ewuh pakewuh", petugas kedua hanya tanda tangan tanpa benar-benar memeriksa.

6

Rendah (Audit Pasca-Proses)

Kesalahan memang ketemu, tapi terlambat.

Contoh: Menemukan kesalahan administrasi saat audit bulanan, padahal komponen darah sudah didistribusikan minggu lalu.

5

Sedang (LIS bisa Override)

Kita sudah pakai SIMD/LIS. Sistem memberi peringatan (misal: "Donor Belum Waktunya"), tapi petugas masih bisa memaksakan proses dengan manual override.

Celah: Ada pada "kewenangan membatalkan peringatan sistem".

Zona Aman: Otomatis & Cerdas (4-1)

Kondisi ideal di mana alat dan sistem menjaga kita dari membuat kesalahan.

4

Cukup Tinggi (Otomatis Stop)

Alat akan mogok kerja jika ada yang salah. Proses terhenti otomatis sebelum kerusakan terjadi.

Contoh: Mesin sentrifus tidak mau start jika balancing tidak seimbang.

3

Tinggi (Alarm Real-time)

Kesalahan langsung diteriaki oleh alat saat itu juga. Petugas langsung sadar saat kejadian.

Contoh: Alat IMLTD/Apheresis bunyi alarm dan layar merah saat parameter tidak sesuai.

2

Sangat Tinggi (Poka-yoke)

Kesalahan tidak mungkin terjadi karena desain alat mencegahnya. Mau dipaksa salah pun tidak bisa.

Contoh: Konektor selang antikoagulan bentuknya unik, tak bisa masuk ke lubang yang salah.

1

Deteksi Pasti

Sistem otomatis yang sempurna.

Perfect: Akurasi 100% dan mustahil ada produk cacat yang bisa lolos ke tahap berikutnya.

Kesimpulan untuk Petugas

Saat mengisi tabel FMEA, tanyakan pada diri sendiri:

"Jika saya melakukan kesalahan ini sekarang, apakah ada sistem yang langsung menghentikan saya, ataukah kesalahan ini akan lolos sampai ke pasien?"

Jawaban Anda menentukan skor di atas.

FMEA: Rekrutmen & Mobilisasi

Analisis Risiko P2D2S & Unit Mobil (MU) - UDD PMI Kota Cirebon

Tantangan Garis Depan: Berbeda dengan lab yang terkontrol, pekerjaan kita dipengaruhi cuaca, lokasi, dan dinamika masyarakat. Tabel ini memotret risiko saat "jemput bola".

PRIORITAS UTAMA

Risiko Kegagalan Target & Estimasi

RPN: 168

Masalah A:
Target MU Gagal

Meleset Jauh

Apa yang terjadi?

Datang ke lokasi, tapi perolehan kantong jauh di bawah target minimal.

Penyebab (Root Cause)

Lokasi tidak kondusif, kurang "woro-woro" (sosialisasi), faktor alam (banjir Cirebon Timur).

Dampak (S=7)

Stok menipis, jadwal operasi RS batal.

Solusi Kita

Integrasi prakiraan cuaca BMKG sebelum berangkat & perkuat koordinator "Kampung Donor" agar masa terorganisir.

Masalah B:
Salah Tebak Jumlah

Over / Under

Apa yang terjadi?

Membawa kantong terlalu banyak atau terlalu sedikit dibanding pendonor lolos.

Penyebab (Root Cause)

Data demografi tidak akurat, asumsi kelolosan salah (pakai data lama).

Frekuensi (O=7)

Sangat sering/Rutin. Sering "kecele".

Deteksi (D=6)

Lemah. Baru sadar saat di lapangan/pulang.

Solusi Kita

Analisis Big Data tren donor per wilayah & siapkan logistik cadangan +20% dari estimasi.

RISIKO MENENGAH

Manajemen Jadwal

RPN: 75

Ketidaksesuaian Jadwal

Mismanagement / Miss Komunikasi

Situasi

Panitia siap tim UDD belum jalan (atau sebaliknya). Jadwal dipaksakan meski armada terbatas.

Dampak (S=5)

Citra lembaga rusak, masyarakat kecewa, potensi kantong hilang.

Deteksi (D=3)

Cukup baik. Biasanya sadar H-1 atau pagi hari-H.

Solusi Digital

• Tinggalkan surat konvensional.
• Beralih ke Digitalisasi Jadwal (SIM-UDD).
• Wajib konfirmasi ulang H-3 dan H-1.

Rangkuman Strategi Lapangan

Fokus utama tim Mobilisasi UDD PMI Kota Cirebon adalah PERBAIKAN DATA.

Stop mengandalkan "kira-kira". Gunakan strategi "Kampung Donor" (seperti Desa Karangasem) yang dikelola dengan data presisi.
Target Tercapai • Aman • Efisien Biaya

© 2024 UDD PMI Kota Cirebon - Tim Pencari Pelestari Donor Darah

UDD PMI KOTA CIREBON

PETA RISIKO
SELEKSI & ANAMNESIS

"Bukan sekadar angka, ini adalah cerita di balik benteng pertahanan pertama kualitas darah kita."

RPN TERTINGGI 360

1 Musuh Terbesar: Masa Jendela

Risiko lolos uji saring

SEVERITY (S)

10 / Fatal

Pasien tertular HIV/Hepatitis.

DETECTION (D)

9 / Buta

Tak ada alat lab saat seleksi. Hanya andalkan kejujuran.

"Satu kebohongan donor = Satu nyawa terancam."

Situasi Nyata

Mimpi buruk UDD. Donor terlihat sehat tapi menyembunyikan perilaku berisiko (Seks bebas/Narkoba). Di Cirebon, faktor budaya & rasa malu membuat donor enggan terbuka.

Solusi Kita

• Teknik Probing (Gali informasi).
• Komunikasi yang bikin nyaman.
• "Mending jujur & batal, daripada mencelakakan orang."

RPN TINGGI 180

2 Jebakan Rutinitas: Cek Hb

Hemodilusi & Kalibrasi

SEVERITY (S)

6 / Pingsan

Donor pingsan atau kualitas darah rendah.

OCCURRENCE (O)

5 / Berkala

Sering terjadi saat antrean panjang & buru-buru.

DETECTION (D)

6 / Telat

Ketahuan saat validasi mutu, bukan di awal.

Situasi Nyata

Karena buru-buru, jari donor diperas terlalu kuat (hemodilusi cairan jaringan). Atau lupa kalibrasi alat CuSo4/Digital.

Solusi Kita

• Disiplin SOP pengambilan kapiler.
• Kalibrasi alat harian (Bukan Formalitas!).

RPN SEDANG 135

3 Celah Administrasi: Identitas

Typo & Blacklist Lolos

SEVERITY (S)

9 / Traceability Hilang

Donor Blacklist masuk kembali ke inventaris.

DETECTION (D)

5 / Sistem Gagal

Input manual beda 1 huruf, duplikasi tak terdeteksi.

Situasi Nyata

Sistem belum full E-KTP. Salah ketik (Typo) membuat donor yang punya riwayat penyakit permanen tercatat sebagai "Donor Baru".

Solusi Masa Depan

• Integrasi E-KTP / Face Recognition.
• Sinkronisasi data Ciayumajakuning.

Kesimpulan untuk Petugas

Fokus utama perbaikan kita saat ini adalah pada Area Seleksi (Masa Jendela). Kemampuan wawancara dan privasi ruangan adalah benteng pertahanan pertama kita sebelum darah masuk ke laboratorium.

Komunikasi Privasi SOP

© 2024 UDD PMI Kota Cirebon | Tim Manajemen Mutu
Dibuat untuk keperluan sosialisasi internal FMEA

UDD PMI Kota Cirebon

Analisis Risiko & Mitigasi Flebotomi

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

Rekan-rekan sekalian, tabel ini adalah peta risiko kerja kita. Tujuannya bukan untuk mencari kesalahan, melainkan untuk mencegah hal buruk terjadi sebelum menimpa donor atau pasien penerima darah. Berikut adalah penjabaran dari 4 risiko utama yang telah diidentifikasi.

1. Risiko Tertinggi: Kontaminasi Bakteri

"Musuh tak terlihat yang paling mematikan."

Total RPN

240

Apa Masalahnya?

Terjadinya masuknya bakteri ke dalam kantong darah saat pengambilan.

Penyebabnya

Biasanya karena kita terburu-buru. Desinfeksi lengan donor belum kering sempurna, kita tidak sengaja menyentuh area tusukan yang sudah steril, atau tidak menggunakan diversion pouch.

Bahaya & Statistik

Jika darah terkontaminasi ini masuk ke pasien (terutama komponen Trombosit), pasien bisa mengalami Sepsis berat hingga kematian mendadak.

Severity (S): 10 (Maksimal)

Occurrence (O): 3 (Jarang)

Detection (D): 8 (Sangat Sulit)

Tindakan Wajib (Mitigasi)

Mulai hari ini, Wajib Menggunakan Diversion Pouch (kantong pertama/sampel) untuk membuang potongan kulit (skin plug) dan darah awal yang mungkin mengandung bakteri. Jangan pernah melakukan tusukan jika desinfektan belum kering.

2. Risiko Keselamatan Donor

"Menjaga kenyamanan dan kepercayaan pahlawan donor kita."

Total RPN

72

Apa Masalahnya?

Donor mengalami memar besar (hematoma) atau nyeri tajam akibat cedera syaraf.

Penyebabnya

Teknik tusukan yang kurang tepat (sudut atau kedalaman) dan praktik digging (mengaduk/mencari vena dengan jarum di dalam kulit).

Bahaya & Statistik

Dampaknya sedang, donor kesakitan dan mungkin mengajukan komplain. Yang paling kita takutkan adalah donor menjadi trauma dan tidak mau mendonor lagi (penurunan retensi).

Severity (S): 6 (Sedang)

Occurrence (O): 6 (Cukup Sering)

Tindakan Wajib (Mitigasi)

DILARANG KERAS melakukan teknik digging. Jika vena tidak dapat, lebih baik cabut dan minta maaf/coba di sisi lain. Jika terjadi hematoma, segera berikan kompres es (bukan air hangat) di lokasi kejadian. Manajemen akan memonitor angka kejadian hematoma per petugas sebagai bahan evaluasi.

3. Risiko Kualitas Produk

"Menjaga keseimbangan antikoagulan agar darah tidak rusak."

Total RPN

75

Apa Masalahnya?

Kantong darah terisi terlalu sedikit (low volume) atau terlalu banyak (high volume).

Penyebabnya

Alat timbangan darah (blood shaker) macet, tidak dikalibrasi, atau aliran darah berhenti karena vena kolaps.

Bahaya & Statistik

Rasio darah dengan antikoagulan menjadi kacau. Jika darah terlalu sedikit, pasien bisa keracunan sitrat. Jika darah terlalu banyak, darah bisa membeku. Akhirnya kantong darah harus dimusnahkan/dibuang.

Severity (S): 5 (Sedang)

Occurrence (O): 5 (Sedang)

Tindakan Wajib (Mitigasi)

Lakukan pengecekan fungsi auto-clamp pada timbangan setiap pagi sebelum pelayanan buka. Pastikan timbangan dikalibrasi rutin setiap semester untuk menjamin akurasi.

4. Risiko Keselamatan Pasien

"Kesalahan administrasi yang berakibat fatal."

Total RPN

100

Apa Masalahnya?

Label identitas pada kantong darah tertukar atau salah tulis.

Penyebabnya

Kebiasaan menulis/menempel label sebelum donor datang atau sesudah donor pergi (tidak real-time), atau tertukar dengan donor di kursi sebelah.

Bahaya & Statistik

Ini setara dengan kontaminasi bakteri (Skor 10). Jika salah label, pasien bisa menerima transfusi inkompatibel (golongan darah tidak cocok) yang menyebabkan reaksi hemolitik fatal.

Severity (S): 10 (Maksimal)

Detection (D): 5 (Menengah)

Tindakan Wajib (Mitigasi)

Terapkan On-demand printing (cetak stiker barcode di samping donor). Lakukan verifikasi identitas secara verbal dan aktif: Minta donor menyebutkan nama dan tanggal lahir mereka, lalu cocokkan dengan label. Jangan hanya bertanya "Apakah nama bapak Budi?", tapi "Sebutkan nama lengkap Bapak."

Ringkasan untuk Petugas UDD PMI Kota Cirebon

Prioritas utama kita adalah mencegah kontaminasi bakteri (Gunakan Diversion Pouch) dan mencegah kesalahan identitas (Verifikasi Verbal). Kepatuhan Anda terhadap SOP ini adalah kunci keselamatan nyawa pasien.

Analisis Risiko FMEA

Unit Donor Darah (UDD) PMI Kota Cirebon

Pengolahan Komponen Darah

"Rekan-rekan, kita memiliki dua fokus utama risiko yang perlu dimitigasi bersama demi menjaga kualitas darah dan keselamatan kerja."

KASUS 1

Risiko Hemolisis Produk

(Fokus: Kualitas Darah & Keselamatan Pasien)

Apa Masalahnya?

Terjadinya Hemolisis Produk, yaitu pecahnya sel darah merah dalam kantong darah.

Mengapa Bisa Terjadi?

• Kecepatan sentrifus (RPM) disetel terlalu tinggi.
• Suhu di dalam sentrifus terlalu panas.
• Penanganan kantong metode "hard spin" yang terlalu kasar.

Apa Akibatnya?

• Peningkatan Kalium (Bahaya bagi jantung pasien).
• Produk tidak efektif membawa oksigen (Transfusi sia-sia).

SEVERITY (S)

7

Berbahaya

OCCURRENCE (O)

4

Kadang terjadi

DETECTION (D)

6

Sulit dideteksi

TOTAL RISIKO (RPN)

168

PRIORITAS TINGGI!

SOLUSI KITA (MITIGASI)

Lakukan QC (Quality Control) Acak secara rutin. Cek persentase hemolisis pada sampel untuk memastikan alat bekerja benar.

KASUS 2

Risiko Kebocoran (Crack)

(Fokus: Keselamatan Staf & Logistik)

Apa Masalahnya?

Kebocoran Kantong atau keretakan fisik pada kantong darah saat proses pemutaran.

Mengapa Bisa Terjadi?

• Kantong terjepit di dalam cup sentrifus.
• Proses balancing (penyeimbangan) tidak tepat.
• Kualitas plastik kantong memang buruk.

Apa Akibatnya?

• Kontaminasi produk (Darah harus dibuang).
• Bahaya BIOHAZARD bagi staf (Terpapar darah).
• Kehilangan produk (Stok siap pakai berkurang).

SEVERITY (S)

6

Dampak Berat

OCCURRENCE (O)

5

Sering Terjadi

DETECTION (D)

1

Mudah Dilihat

TOTAL RISIKO (RPN)

30

DICEGAH MESKI MUDAH DILIHAT

SOLUSI KITA (MITIGASI)

SOP Baru: Inspeksi Visual Pra-sentrifugasi. Pastikan posisi kantong rapi, tidak terlipat, dan seimbang sebelum start.

© 2024 UDD PMI Kota Cirebon | Departemen Teknis & Mutu

Analisis Risiko FMEA - Pengolahan Komponen

UDD PMI Kota Cirebon

FMEA Laboratorium IMLTD

Failure Mode and Effects Analysis: Panduan Mitigasi Risiko Keamanan Darah

Untuk Teknisi Lab Logistik Manajemen

Sampel Tertukar

(Sample Mix-up)

RPN 210

Bahaya Terbesar

Severity (S)

10 / Bencana

Penularan penyakit ke pasien.

Occurrence (O)

3 / Jarang

Kesalahan urutan/pelabelan.

Detection (D)

7 / Sulit

Tak terlihat mata telanjang.

Mode Kegagalan & Penyebab

Sampel darah yang seharusnya reaktif (berpenyakit) tertukar dan dilabeli aman (non-reaktif).

• Kesalahan urutan sampel saat menaruh di rak alat.
• Kesalahan pelabelan tabung sampel sejak awal.

Solusi Kita (Kontrol & Mitigasi)

Wajib LIS Gunakan Interface Unidirectional / Bidirectional. Hasil langsung ke komputer tanpa ketik ulang.

Barcode Penuh Penerapan barcode dari tabung sampel hingga alat untuk cegah human error.

Hasil Negatif Palsu

(False Negative)

RPN 160

Bahaya Kritis

Severity (S)

10 / Fatal

Risiko penularan & gugatan hukum.

Occurrence (O)

2 / Sgt Jarang

Reagen rusak/kesalahan alat.

Detection (D)

8 / Sgt Sulit

Tanpa kontrol ketat sulit diketahui.

Mode Kegagalan & Penyebab

Alat menyatakan "Aman", padahal darah mengandung virus.

Reagen Rusak (Suhu Salah) Pipetting Error Alat Tidak Terkalibrasi Hook Effect

Solusi Kita

Wajib Validasi Setiap lot reagen baru datang.

Pantau Suhu Cek kulkas reagen 24 jam penuh.

Rutin PME Uji akurasi tingkat Nasional/Internasional.

Kekosongan Reagen

(Stockout)

RPN 32

Risiko Operasional

Severity (S)

8 / Tinggi

Produksi darah terhenti. Krisis stok.

Occurrence (O)

4 / Sedang

Perencanaan buruk/vendor telat.

Detection (D)

1 / Mudah

Terlihat fisik barang habis.

Solusi Kita

Buat Kontrak Payung dengan vendor untuk jaminan ketersediaan.

Terapkan kebijakan Buffer Stock aman minimal 1 bulan.

RINGKASAN PRIORITAS

Urutan RPN (Risk Priority Number)

01

Sampel Tertukar (210)

Solusi: Perketat Barcode & LIS

02

Lolos Uji Saring (160)

Solusi: Perketat Suhu & Validasi

03

Kekosongan Reagen (32)

Solusi: Manajemen Stok & Kontrak

Patuhi SOP!

Semua petugas dimohon menjadikan tabel mitigasi di atas sebagai SOP sehari-hari demi keselamatan pasien penerima darah.

© 2023 UDD PMI Kota Cirebon - Unit Manajemen Risiko & Mutu