PRINSIP MANAJEMEN RISIKO MUTU
12. Dua prinsip utama dalam MRM adalah:
a. evaluasi risiko terhadap mutu seharusnya berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir; dan
b. tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu seharusnya setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.
PROSES UMUM MRM
13. MRM adalah proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu produk darah sepanjang siklus-hidup. Model untuk MRM diuraikan dalam diagram (Gambar 1). Model lain dapat digunakan. Penekanan pada tiap komponen diagram mungkin berbeda pada satu kasus dengan kasus lain, tetapi proses yang tangguh akan menyatukan pertimbangan semua elemen pada tingkat yang rinci setara dengan risiko yang spesifik.
14. Simpul pengambilan keputusan tidak ditunjukkan dalam diagram di atas karena keputusan dapat terjadi pada tahap manapun di dalam proses. Keputusan dapat kembali ke langkah sebelumnya dan mencari informasi lebih jauh, untuk menyesuaikan pengkajian model risiko atau bahkan mengakhiri proses manajemen risiko berdasarkan informasi yang menunjang suatu keputusan. Catatan: “tidak dapat diterima” dalam diagram alur tidak hanya mengacu pada persyaratan peraturan, perundang-undangan atau regulasi, tetapi juga terhadap kebutuhan untuk meninjau kembali proses penilaian risiko.
Tanggung Jawab
15. Aktivitas MRM biasanya, tetapi tidak selalu, dilakukan oleh tim interdisipliner. Ketika tim dibentuk, dapat dilibatkan tenaga ahli dari bidang yang sesuai (misal unit mutu, pengembangan produk, pengembangan bisnis, teknik, registrasi, pengolahan, pelayanan dan pemasaran, rantai pasokan, bidang legal, statistik dan klinis) sebagai tambahan terhadap individu yang mempunyai pengetahuan tentang proses MRM.
16. Pengambil keputusan harus:
a. bertanggung jawab untuk mengoordinasi MRM lintas fungsi dan departemen yang berbeda dalam organisasi mereka;
b. memastikan bahwa proses MRM telah ditetapkan, dijabarkan, dikaji dan memiliki sumber daya yang layak dan cukup; dan
c. memastikan bahwa subjektivitas dalam aktivitas manajemen risiko mutu dikelola dan diminimalkan, untuk memfasilitasi pengambilan keputusan berbasis risiko yang tangguh secara ilmiah.
Memulai Proses MRM
17. MRM harus mencakup proses sistematis yang dirancang untuk mengoordinasi, memfasilitasi dan memperbaiki pengambilan keputusan secara ilmiah terkait risiko. Langkah yang mungkin digunakan untuk memulai dan merencanakan proses MRM mencakup hal berikut:
a. tetapkan masalah dan/atau risiko yang dipersoalkan, termasuk asumsi terkait yang mengidentifikasi potensi risiko;
b. kumpulkan latar belakang informasi dan/ atau data potensi bahaya, kerusakan atau dampak pada kesehatan manusia yang relevan untuk penilaian risiko;
c. tentukan pemimpin dan sumber daya yang diperlukan;
d. tetapkan tenggang waktu, hasil yang akan dilaporkan dan tingkat pengambilan keputusan yang layak untuk proses manajemen risiko.
Penilaian Risiko
18. Penilaian risiko terdiri dari identifikasi bahaya, dan analisis serta evaluasi risiko terkait dengan paparan bahaya. Penilaian risiko mutu dimulai dengan uraian jelas penetapan masalah atau risiko yang dipersoalkan. Ketika risiko yang dimaksud telah ditetapkan dengan baik, perangkat manajemen risiko yang layak dan jenis informasi yang diperlukan untuk menjelaskan risiko yang dipersoalkan lebih mudah teridentifikasi. Sebagai bantuan untuk menetapkan risiko secara jelas pada penilaian risiko, berikut ini tiga pertanyaan dasar yang dapat dipakai:
a. Apa yang mungkin salah?
b. Seberapa besar probabilitas menjadi salah?
c. Apa konsekuensinya (tingkat keparahan)?
19. Identifikasi risiko adalah informasi yang digunakan secara sistematis untuk mengidentifikasi bahaya menyangkut risiko yang dipersoalkan atau deskripsi masalah. Informasi terdiri dari riwayat data, analisis secara teoritis, opini yang ada dan pertimbangan pemangku kepentingan.
Identifikasi risiko dengan mengajukan pertanyaan “Apa yang mungkin salah?”, termasuk mengidentifikasi kemungkinan konsekuensi. Hal ini merupakan dasar untuk langkah selanjutnya dalam proses MRM.
20. Analisis risiko adalah estimasi terhadap risiko terkait bahaya yang diidentifikasi. Hal tersebut merupakan proses kualitatif atau kuantitatif dari kaitan antara kemungkinan kejadian dan tingkat keparahan kerusakan. Dalam beberapa perangkat manajemen risiko, kemampuan mendeteksi kerusakan juga faktor dalam mengestimasi risiko.
21. Evaluasi risiko membandingkan risiko yang sudah diidentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditentukan. Evaluasi risiko mempertimbangkan kekuatan bukti dari tiga pertanyaan dasar di atas.
22. Dalam melakukan penilaian risiko yang efektif, ketangguhan data sangat penting karena hal tersebut menentukan mutu keluaran. Pengungkapan asumsi dan sumber yang layak atas ketidakpastian akan menambah kepercayaan terhadap keluaran dan/atau membantu mengidentifikasi keterbatasannya. Ketidakpastian disebabkan oleh kombinasi dari pengetahuan yang tidak lengkap tentang proses dan variabilitas baik yang terduga maupun yang tidak terduga. Sumber yang khas atas ketidakpastian termasuk kesenjangan dalam ilmu pengetahuan transfusi darah dan pemahaman proses, sumber kerusakan (misal: kegagalan proses, sumber variabilitas) dan probabilitas pendeteksian masalah.
23. Keluaran penilaian risiko dapat berupa perkiraan kuantitatif risiko ataupun deskripsi kualitatif tentang rentang risiko. Jika risiko diungkapkan secara kuantitatif, gunakan probabilitas numeris. Sebagai alternatif, risiko dapat diungkapkan menggunakan pendeskripsi kualitatif, seperti “tinggi”, “sedang” atau “rendah”, yang seharusnya didefinisikan serinci mungkin. Kadang-kadang sebuah skor risiko digunakan untuk menetapkan lebih lanjut pendeskripsi peringkat risiko. Dalam penilaian risiko secara kuantitatif, estimasi risiko memberikan kemungkinan konsekuensi spesifik, dengan menetapkan sebelumnya kondisi yang akan menimbulkan risiko. Jadi, perkiraan risiko secara kuantitatif berguna untuk konsekuensi tertentu pada suatu waktu. Cara lain, beberapa perangkat manajemen risiko menggunakan sebuah pengukuran risiko relatif untuk mengombinasikan tingkat yang berjenjang dari tingkat keparahan dan probabilitas ke dalam perkiraan risiko relatif secara keseluruhan. Tahap antara dalam proses pemberian skor terkadang dapat menggunakan estimasi risiko kuantitatif.
Pengendalian Risiko
24. Pengendalian risiko mencakup pengambilan keputusan untuk mengurangi dan/atau menerima risiko.
Tujuan pengendalian risiko adalah untuk mengurangi risiko sampai batas yang dapat diterima.Tingkat usaha yang digunakan untuk mengendalikan risiko seharusnya sebanding dengan signifikansi risiko. Pembuat keputusan mungkin menggunakan proses yang berbeda, termasuk analisis keuntungan-biaya, untuk memahami tingkat yang optimal terhadap pengendalian risiko.
25. Pengendalian risiko terfokus pada pertanyaan di bawah ini:
a. Apakah risiko tersebut melebihi tingkat yang dapat diterima?
b. Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi atau menghilangkan risiko?
c. Apa keseimbangan yang layak antara keuntungan, risiko dan sumber daya?
d. Apakah muncul risiko baru sebagai hasil identifikasi risiko yang sedang dikendalikan?
26. Pengurangan risiko fokus pada proses mitigasi atau menghindarkan risiko mutu bila melampaui tingkat yang ditetapkan (dapat diterima). Pengurangan risiko mungkin termasuk tindakan yang diambil untuk memitigasi tingkat keparahan dan probabilitas kerusakan. Proses yang memperbaiki kemampuan mendeteksi bahaya serta risiko mutu mungkin dapat juga digunakan sebagai bagian dari strategi untuk mengendalikan risiko. Implementasi tindakan pengurangan risiko dapat memunculkan risiko baru ke dalam sistem atau meningkatkan signifikansi risiko lain yang ada. Karena itu, mungkin perlu meninjau ulang penilaian risiko untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi perubahan yang mungkin terjadi setelah penerapan proses pengurangan risiko.
27. Penerimaan risiko adalah suatu keputusan untuk menerima risiko. Penerimaan risiko dapat menjadi sebuah keputusan formal untuk menerima sisa risiko atau hal tersebut dapat menjadi keputusan pasif di mana sisa risiko tidak ditetapkan. Bagi beberapa tipe kerusakan, bahkan penerapan MRM terbaik pun tidak dapat menghilangkan risiko secara keseluruhan. Dalam keadaan seperti ini, dapat disetujui bahwa strategi MRM yang sesuai telah diterapkan dan risiko mutu tersebut dikurangi sampai pada suatu tingkat tertentu (yang dapat diterima). Tingkat (tertentu) yang dapat diterima ini akan bergantung pada berbagai parameter dan seharusnya diputuskan berdasarkan kasus per kasus.
Komunikasi Risiko
28. Komunikasi risiko adalah proses berbagi informasi tentang risiko dan manajemen risiko antara pembuat keputusan dan pihak lain. Pihak terkait dapat mengomunikasikan pada tingkat mana saja dari proses manajemen mutu (lihat Gambar 1: garis putus-putus). Keluaran/hasil akhir proses MRM harus dikomunikasikan dengan benar dan didokumentasikan (lihat Gambar 1: garis penuh). Komunikasi mungkin melibatkan pihak yang berkepentingan; misal, ORN dan UPD/Bank Plasma, UPD/Bank Plasma dan rumah sakit/pasien, internal UPD/Bank Plasma, internal ORN, dll. Cakupan informasi terkait dengan keberadaan, sifat, bentuk, probabilitas, tingkat keparahan, tingkat penerimaan, pengendalian, perlakuan, kemampuan mendeteksi atau aspek risiko lain terhadap mutu. Komunikasi tidak perlu dilakukan untuk masing-masing dan tiap penerimaan risiko. Komunikasi antara UPD dan Bank Plasma serta ORN terkait keputusan MRM dilaksanakan melalui jalur yang ada seperti yang ditetapkan dalam regulasi dan standar.
Pengkajian Risiko
29. Manajemen risiko harus menjadi bagian dari proses manajemen mutu yang berkesinambungan. Harus diterapkan mekanisme untuk mengkaji atau memantau kejadian.
30. Keluaran/hasil proses manajemen risiko harus dikaji untuk memperhitungkan pengetahuan dan pengalaman baru. Ketika proses MRM telah dimulai, proses tersebut harus dilanjutkan untuk digunakan dalam kejadian yang mungkin memberi dampak pada keputusan awal MRM, baik kejadian tersebut direncanakan (misal, hasil pengkajian produk, inspeksi, audit, pengendalian perubahan) maupun yang tidak direncanakan (misal, akar masalah dari investigasi kegagalan, penarikan produk darah). Frekuensi pengkajian harus didasarkan pada tingkat risiko. Pengkajian risiko dapat termasuk mempertimbangkan kembali keputusan penerimaan risiko.
METODOLOGI MANAJEMEN RISIKO
31. MRM mendukung pendekatan secara ilmiah dan praktis dalam pengambilan keputusan. Pendekatan ini menyediakan metode terdokumentasi, transparan, serta keberulangan dalam menyelesaikan langkah proses MRM berdasarkan pengetahuan terkini tentang penilaian probabilitas, tingkat keparahan dan kadang-kadang kemampuan mendeteksi risiko. Sementara kemampuan mendeteksi mungkin bukan faktor diskret dalam beberapa metode manajemen risiko mutu, kontrol deteksi penting karena dapat mengurangi kemungkinan terjadinya bahaya.
32. Secara tradisional, risiko mutu telah dinilai dan dikelola melalui berbagai cara yang informal (empiris dan/atau prosedur internal) berdasarkan misal, kumpulan data observasi, tren, dan informasi lain. Pendekatan seperti ini selalu memberikan informasi berguna yang dapat mendukung isu seperti penanganan keluhan, cacat mutu, penyimpangan dan alokasi sumber daya.
33. Di samping itu, UPD dan Bank Plasma serta ORN dapat menilai dan mengelola risiko dengan menggunakan perangkat manajemen risiko dan/atau prosedur internal (misal, prosedur tetap).
34. Berikut ini adalah beberapa saja daftar perangkat tersebut:
a. metode dasar manajemen risiko (flowcharts, check sheets, dll);
b. Failure Mode Effects Analysis (FMEA);
c. Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA);
d. Fault Tree Analysis (FTA);
e. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP);
f. Hazard Operability Analysis (HAZOP);
g. Preliminary Hazard Analysis (PHA);
h. penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko;
i. perangkat statistik pendukung.
35. Perangkat tersebut mungkin sesuai untuk digunakan di area tertentu yang berhubungan dengan mutu darah dan produk darah. Metode MRM dan perangkat statistik pendukung dapat digunakan secara kombinasi (misal, Penilaian Risiko Probabilistik). Pemakaian gabungan memberikan fleksibilitas yang dapat memfasilitasi penerapan prinsip MRM.
36. Tingkat keketatan dan formalitas Manajemen Risiko Mutu harus merefleksikan pengetahuan yang ada dan sepadan dengan kompleksitas dan/atau tingkat kekritisan masalah yang dituju.
FORMALITAS DALAM MRM
37. Formalitas dalam MRM bukanlah konsep biner (yaitu formal/informal); berbagai tingkat formalitas dapat diterapkan selama aktivitas manajemen risiko mutu, termasuk saat membuat keputusan berbasis risiko. Dengan cara ini, formalitas dapat dianggap sebagai rangkaian (atau spektrum), mulai dari yang rendah hingga yang tinggi.
38. Saat menentukan berapa banyak formalitas untuk diterapkan pada aktivitas MRM tertentu, faktor-faktor tertentu dapat dipertimbangkan. Ini mungkin termasuk, misalnya, berikut ini:
a. Ketidakpastian: Istilah “ketidakpastian” dalam MRM berarti kurangnya pengetahuan tentang bahaya, kerusakan, dan konsekuensinya, risiko yang terkait. Tingkat ketidakpastian yang terkait dengan area yang dinilai risikonya menginformasikan seberapa banyak formalitas yang mungkin diperlukan untuk mengelola potensi risiko. Pendekatan sistematis untuk memperoleh, menganalisis, menyimpan, dan menyebarluaskan informasi ilmiah sangat penting untuk menghasilkan pengetahuan, yang pada gilirannya menginformasikan semua kegiatan manajemen risiko mutu. Ketidakpastian dapat dikurangi melalui manajemen pengetahuan (knowledge management) yang efektif, yang memungkinkan akumulasi dan informasi baru (baik internal maupun eksternal) digunakan untuk mendukung keputusan berbasis risiko di seluruh siklus hidup produk;
b. Kepentingan: Semakin penting keputusan berbasis risiko terkait dengan mutu produk, semakin tinggi tingkat formalitas yang harus diterapkan, dan semakin besar kebutuhan untuk mengurangi tingkat ketidakpastian yang terkait;
c. Kompleksitas: Semakin kompleks suatu proses atau area subjek terhadap aktivitas manajemen risiko mutu, semakin tinggi tingkat formalitas yang harus diterapkan untuk memastikan mutu produk.
39. Tingkat ketidakpastian, kepentingan, atau kompleksitas yang lebih tinggi mungkin memerlukan pendekatan MRM yang lebih formal untuk mengelola risiko potensial dan untuk mendukung pengambilan keputusan berbasis risiko yang efektif.
40. Pendekatan keseluruhan untuk menentukan berapa banyak formalitas yang akan diterapkan selama kegiatan MRM harus diuraikan dalam sistem mutu. Kendala sumber daya tidak boleh digunakan untuk membenarkan penggunaan tingkat formalitas yang lebih rendah dalam proses MRM. Skor, peringkat, dan penilaian risiko harus didasarkan pada penggunaan bukti, sains, dan pengetahuan yang tepat. Terlepas dari seberapa banyak formalitas diterapkan, manajemen risiko yang tangguh adalah tujuan dari proses tersebut.
41. Berikut ini mungkin karakteristik tingkat formalitas yang lebih tinggi:
a. Semua bagian dari proses MRM (penilaian risiko, pengendalian risiko, tinjauan risiko, dan komunikasi risiko) dilakukan secara eksplisit, dan laporan MRM yang berdiri sendiri atau dokumen terkait yang membahas semua aspek proses dapat dihasilkan dan didokumentasikan (misalnya, dalam sistem mutu);
b. Alat MRM, digunakan di sebagian atau seluruh bagian proses;
c. Tim lintas fungsi dibentuk untuk aktivitas MRM; dan
d. Penggunaan fasilitator, dengan pengalaman dan pengetahuan tentang proses MRM, dapat menjadi bagian integral dari proses formalitas yang lebih tinggi.
42. Berikut beberapa karakteristik tingkat formalitas yang lebih rendah:
a. Satu atau lebih bagian dari proses MRM tidak dilakukan sebagai kegiatan yang berdiri sendiri tetapi ditangani dalam elemen lain dari sistem mutu yang mungkin memiliki penilaian risiko dan kegiatan pengendalian risiko tertanam di dalamnya;
b. Alat MRM mungkin tidak digunakan di sebagian atau seluruh bagian proses;
c. Tim lintas fungsi mungkin tidak diperlukan; dan
d. Laporan MRM yang berdiri sendiri mungkin tidak dibuat. Hasil dari proses MRM biasanya didokumentasikan di bagian yang relevan dari sistem mutu.
Catatan: Seperti ditunjukkan di atas, tingkat formalitas antara tingkat yang lebih tinggi dan lebih rendah di atas juga ada dan dapat digunakan.
PENGAMBILAN KEPUTUSAN BERBASIS RISIKO
43. Pengambilan keputusan berbasis risiko melekat pada semua aktivitas MRM yang memberikan landasan penting bagi para pembuat keputusan dalam suatu organisasi. Pengambilan keputusan berbasis risiko yang efektif dimulai dengan menentukan tingkat upaya, formalitas, dan dokumentasi yang harus diterapkan selama proses manajemen risiko mutu. Keputusan yang dibuat dari aktivitas manajemen risiko mutu mencakup keputusan terkait bahaya yang ada, risiko yang terkait dengan bahaya tersebut, pengendalian risiko yang diperlukan, penerimaan risiko sisa setelah pengendalian risiko, dan juga komunikasi dan tinjauan aktivitas manajemen risiko mutu dan keluaran.
44. Karena semua pengambilan keputusan bergantung pada penggunaan pengetahuan, penting juga untuk memastikan integritas data yang digunakan untuk pengambilan keputusan berbasis risiko.
Pendekatan pengambilan keputusan berbasis risiko:
45. Terdapat proses berbeda yang dapat digunakan untuk membuat keputusan berbasis risiko; hal ini terkait langsung dengan tingkat formalitas yang diterapkan selama proses manajemen risiko mutu. (Lihat Bagian Formalitas dalam MRM di atas untuk panduan tentang formalitas dalam manajemen risiko mutu).
46. Tingkat formalitas yang lebih tinggi dalam MRM memerlukan tingkat tanggung jawab yang lebih tinggi sehubungan dengan pengambilan keputusan berbasis risiko. Bisa terdapat berbagai tingkat tanggung jawab yang ditetapkan untuk pengambilan keputusan yang sesuai berbasis risiko.
Di bawah ini adalah deskripsi tingkat tanggung jawab yang tinggi dibandingkan terhadap yang lebih rendah, untuk proses berbasis aturan saat membuat keputusan berbasis risiko:
a. Beberapa proses pengambilan keputusan berbasis risiko memerlukan tanggung jawab yang tinggi, yang melibatkan analisis formal dari berbagai pilihan yang ada sebelum membuat keputusan. Faktor- faktor relevan yang berkaitan dengan pilihan yang tersedia dapat dijadikan sebagai bahan pertimbangan. Proses tersebut dapat digunakan ketika ada tingkat kepentingan yang tinggi terkait dengan keputusan, dan ketika tingkat ketidakpastian dan/atau kompleksitas tinggi;
b. Proses pengambilan keputusan berbasis risiko lainnya kurang terstruktur; di sini, pendekatan yang lebih sederhana digunakan untuk sampai pada keputusan, dan mereka terutama memanfaatkan pengetahuan yang ada untuk mendukung penilaian bahaya, risiko, dan pengendalian risiko apa pun yang diperlukan. Proses tersebut masih dapat digunakan ketika ada tingkat kepentingan yang tinggi terkait dengan keputusan, namun tingkat ketidakpastian dan/atau kompleksitasnya lebih rendah; dan
c. Keputusan juga dapat dibuat dengan menggunakan pendekatan berbasis peraturan (atau standar), yang tidak memerlukan penilaian risiko baru untuk membuat keputusan tersebut. Dalam hal ini, diperlukan SPO, kebijakan atau persyaratan yang dipahami dengan baik yang menentukan keputusan apa yang harus diambil. Peraturan (atau batasan) mungkin berlaku yang mengatur keputusan tersebut; hal ini dapat didasarkan pada pemahaman yang diperoleh sebelumnya tentang risiko yang relevan dan biasanya mengarah pada tindakan yang telah ditentukan sebelumnya dan/atau hasil yang diharapkan.
d. Pendekatan pengambilan keputusan berbasis risiko di atas bermanfaat karena mengatasi ketidakpastian melalui penggunaan pengetahuan, memfasilitasi keputusan berdasarkan informasi oleh ORN dan UPD serta Bank Plasma di banyak bidang. Pendekatan tersebut juga membantu mengenali di mana ketidakpastian tetap ada, sehingga pengendalian risiko yang sesuai (termasuk peningkatan deteksi) dapat diidentifikasi untuk meningkatkan pemahaman variabel tersebut dan selanjutnya mengurangi tingkat ketidakpastian.
Mengelola dan Meminimalkan Subjektivitas
47. Subjektivitas dapat berdampak pada setiap tahap proses MRM, terutama identifikasi bahaya dan perkiraan kemungkinan terjadinya dan tingkat keparahan bahaya. Ini juga dapat berdampak pada estimasi pengurangan risiko dan efektivitas keputusan yang dibuat dari aktivitas manajemen risiko mutu.
48. Subjektivitas dapat diidentifikasi dalam manajemen risiko mutu melalui perbedaan dalam cara menilai risiko dan bagaimana bahaya, kerusakan, dan risiko dirasakan oleh pemangku kepentingan yang berbeda, (misalnya, bias). Subjektivitas juga dapat diidentifikasi ketika pertanyaan risiko tidak didefinisikan secara memadai, dan ketika alat memiliki skala penilaian risiko yang dirancang dengan buruk.
49. Meskipun subjektivitas tidak dapat sepenuhnya dihilangkan dari aktivitas MRM, hal itu dapat dikendalikan dengan menangani bias dan asumsi, penggunaan alat manajemen risiko mutu yang tepat, serta memaksimalkan penggunaan data dan sumber pengetahuan yang relevan.
50. Semua peserta yang terlibat dalam kegiatan MRM harus mengetahui, mengantisipasi, dan menangani potensi subjektivitas.
INTEGRASI MRM KE DALAM KEGIATAN UPD DAN BANK PLASMA SERTA ORN
51. MRM adalah suatu proses yang menunjang pengambilan keputusan praktis dan berdasarkan kajian ilmiah bila diintegrasikan ke dalam sistem mutu. Seperti yang telah diuraikan pada Pendahuluan, penggunaan MRM yang tepat tidak meniadakan keharusan UPD dan Bank Plasma untuk mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Namun, MRM yang efektif dapat memfasilitasi keputusan yang lebih baik dan lebih informatif, lebih meyakinkan ORN bahwa UPD dan Bank Plasma mampu mengelola risiko potensial dan dapat memengaruhi tingkat dan jangkauan pengawasan langsung ORN. Sebagai tambahan, MRM dapat memfasilitasi penggunaan sumber daya yang lebih baik oleh semua pihak.
52. Pelatihan personel UPD dan Bank Plasma serta ORN dalam proses MRM menunjang pengertian yang lebih baik terhadap proses pengambilan keputusan serta membangun kepercayaan diri dalam memberikan keluaran MRM.
53. MRM harus diintegrasikan ke dalam kegiatan yang dilakukan dan didokumentasikan secara tepat.
54. Contoh penggunaan MRM untuk UPD dan Bank Plasma dan ORN yaitu dalam Manajemen Mutu.
55. Beberapa contoh penggunaan untuk kegiatan, sarana, dan aktifitas UPD dan Bank Plasma:
a. pengembangan;
b. sarana dan prasarana, peralatan dan sarana penunjang;
c. pengelolaan material;
d. pengolahan;
e. pengujian di laboratorium dan uji stabilitas;
f. pengemasan dan pelabelan; dan
g. kontrol rantai suplai.
56. Contoh penggunaan untuk fungsi pengawasan ORN: Aktifitas inspeksi dan penilaian.
57. Sementara keputusan peraturan akan terus diperbaharui, pemahaman umum dan penerapan prinsip manajemen risiko mutu dapat memfasilitasi rasa saling percaya dan mendorong keputusan yang lebih konsisten di antara para regulator berdasarkan informasi yang sama. Kolaborasi ini dapat menjadi penting dalam pembuatan kebijakan dan standar yang mengintegrasikan dan mendukung praktik MRM.
Peran MRM Dalam Mengatasi Risiko Ketersediaan Produk yang Timbul dari Masalah Mutu/Pembuatan
58. Masalah mutu/pembuatan, termasuk ketidakpatuhan terhadap CPOB, merupakan penyebab signifikan masalah ketersediaan produk (misal kekurangan produk). Pencegahan berbasis risiko dan mitigasi kekurangan produk darah membantu mengelola kompleksitas rantai pasokan secara proaktif dan memastikan ketersediaan produk darah yang dibutuhkan untuk kepentingan pasien.
59. Sementara pembuatan dan keragaman rantai pasokan dapat menjadi pendukung ketersediaan produk, rantai pasokan yang semakin kompleks, menyebabkan saling ketergantungan yang dapat menimbulkan risiko sistemik mutu/pembuatan yang berdampak pada ketahanan rantai pasokan. Penerapan manajemen risiko mutu memungkinkan identifikasi proaktif dan penerapan tindakan pencegahan yang mendukung ketersediaan produk.
60. Sistem mutu yang efektif mendorong ketahanan rantai pasokan dan kepatuhan CPOB yang berkelanjutan. Sistem mutu termasuk tanggung jawab manajemen, juga menggunakan MRM dan manajemen pengetahuan (knowledge management) untuk memberikan sistem peringatan dini yang mendukung pengawasan dan tanggapan yang efektif terhadap risiko mutu/pembuatan yang berkembang dari UPD dan Bank Plasma atau mitra eksternalnya. Ketika kegiatan pencegahan dan mitigasi kekurangan darah dan produk darah berbasis risiko dilakukan, tingkat formalitas yang diterapkan pada kegiatan tersebut dapat bervariasi (lihat Bagian Formalitas dalam MRM) dan harus sepadan dengan tingkat risiko yang terkait dengan hilangnya ketersediaan produk.
61. Faktor mutu/pengolahan yang dapat memengaruhi keandalan pasokan, dan ketersediaan produk, termasuk, namun tidak terbatas pada, hal-hal berikut: a. Variabilitas proses pembuatan dan keadaan terkendali: proses yang menunjukkan variabilitas yang berlebihan (misalnya penyimpangan proses, ketidakseragaman) memiliki kesenjangan kemampuan yang dapat menghasilkan produk yang tidak dapat diprediksi (misalnya mutu, ketepatan waktu, dan hasil/yield) dan berdampak buruk pada ketersediaan produk. MRM dapat membantu perancangan sistem pemantauan yang mampu mendeteksi penyimpangan dari keadaan terkendali dan penyimpangan dalam proses pembuatan, sehingga dapat dilakukan investigasi untuk mencari dan kemudian mengatasi akar penyebab;
b. Sarana, prasarana dan peralatan pembuatan: infrastruktur sarana dan prasarana yang baik dapat memfasilitasi pasokan yang andal; termasuk peralatan yang sesuai dan sarana dan prasarana yang dirancang dengan baik untuk proses pembuatan (termasuk pengemasan dan pengujian). Ketangguhan ini dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, seperti sarana dan prasarana yang sudah lama, pemeliharaan yang tidak memadai, atau desain operasional yang rentan terhadap kesalahan manusia. Risiko pasokan dapat dikurangi dengan mengatasi faktor-faktor ini, serta melalui penggunaan teknologi modern, antara lain digitalisasi, otomasi, teknologi isolasi; dan
c. Pengendalian kegiatan pengalihdayaan dan pemasok: tata kelola sistem mutu mencakup pemastian penerimaan mitra rantai pasokan selama siklus hidup produk. Persetujuan dan pemantauan kegiatan pengalihdayaan dan pemasok material dilakukan berdasarkan penilaian risiko, manajemen pengetahuan yang efektif, dan strategi pemantauan yang efektif untuk kinerja mitra rantai pasokan. Kemitraan pembuatan yang baik diperkuat dengan mekanisme komunikasi dan kolaborasi yang tepat. Ketika terjadi variabilitas substansial yang memengaruhi mutu dan keamanan bahan yang dipasok atau dalam layanan yang diberikan, maka kegiatan tinjauan dan pemantauan harus ditingkatkan. Dalam beberapa kasus, perlu mengidentifikasi pemasok/entitas rantai pasokan baru.
